Edhe pse mund të mos e kuptojmë, të gjithë në botë mund të preken nga përdorimi i produkteve sterile. Kjo mund të përfshijë përdorimin e gjilpërave për të injektuar vaksina, përdorimin e barnave me recetë që shpëtojnë jetën, si insulina ose epinefrina, ose në vitin 2020, shpresojmë se situata të rralla, por shumë reale, futja e një tubi ventilatori për t'u mundësuar pacientëve me Covid-19 të marrin frymë.
Shumë produkte parenteral ose sterile mund të prodhohen në një mjedis të pastër por jo steril dhe më pas të sterilizohen përfundimisht, por ka edhe shumë produkte të tjera parenteral ose sterile që nuk mund të sterilizohen përfundimisht.
Aktivitetet e zakonshme të dezinfektimit mund të përfshijnë nxehtësinë e lagësht (d.m.th., autoklavimin), nxehtësinë e thatë (dmth. furrën e depirogjenimit), përdorimin e avullit të peroksidit të hidrogjenit dhe aplikimin e kimikateve me veprim sipërfaqësor që zakonisht quhen surfaktantë (siç është 70% izopropanol [IPA] ose hipoklorit natriumi [zbardhues] ), ose rrezatim gama duke përdorur izotop kobalt 60.
Në disa raste, përdorimi i këtyre metodave mund të rezultojë në dëmtimin, degradimin ose inaktivizimin e produktit përfundimtar. Kostoja e këtyre metodave do të ketë gjithashtu një ndikim të rëndësishëm në zgjedhjen e metodës së sterilizimit, sepse prodhuesi duhet të marrë parasysh ndikimin e kësaj në koston e produktit përfundimtar. Për shembull, një konkurrent mund të dobësojë vlerën e prodhimit të produktit, kështu që ai mund të shitet më pas me një çmim më të ulët. Kjo nuk do të thotë se kjo teknologji sterilizimi nuk mund të përdoret aty ku përdoret përpunimi aseptik, por do të sjellë sfida të reja.
Sfida e parë e përpunimit aseptik është objekti ku prodhohet produkti. Objekti duhet të ndërtohet në një mënyrë që të minimizojë sipërfaqet e mbyllura, të përdorë filtra të grimcave të ajrit me efikasitet të lartë (të quajtur HEPA) për ventilim të mirë dhe të jetë i lehtë për t'u pastruar, mirëmbajtur dhe dekontaminuar.
Sfida e dytë është se pajisjet e përdorura për të prodhuar përbërës, ndërmjetës ose produkte përfundimtare në dhomë duhet gjithashtu të jenë të lehta për t'u pastruar, mirëmbajtur dhe të mos bien (lirimi i grimcave përmes ndërveprimit me objektet ose rrjedhës së ajrit). Në një industri në përmirësim të vazhdueshëm, kur bëni inovacione, nëse duhet të blini pajisjet më të fundit ose t'i përmbaheni teknologjive të vjetra që janë dëshmuar efektive, do të ketë një ekuilibër kosto-përfitim. Me kalimin e vjetër të pajisjes, ajo mund të jetë e ndjeshme ndaj dëmtimit, dështimit, rrjedhjes së lubrifikantit ose prerjes së pjesës (edhe në një nivel mikroskopik), gjë që mund të shkaktojë ndotje të mundshme të objektit. Kjo është arsyeja pse mirëmbajtja e rregullt dhe sistemi i ricertifikimit është kaq i rëndësishëm, sepse nëse pajisjet instalohen dhe mirëmbahen siç duhet, këto probleme mund të minimizohen dhe të kontrollohen më lehtë.
Pastaj futja e pajisjeve specifike (si mjetet për mirëmbajtjen ose nxjerrjen e materialeve dhe materialeve përbërëse të nevojshme për prodhimin e produktit të përfunduar) krijon sfida të mëtejshme. Të gjithë këta artikuj duhet të zhvendosen nga një mjedis fillimisht i hapur dhe i pakontrolluar në një mjedis prodhimi aseptik, të tillë si automjeti i dorëzimit, magazina e magazinimit ose objekti i para-prodhimit. Për këtë arsye, materialet duhet të pastrohen përpara se të futen në ambalazh në zonën e përpunimit aseptik dhe shtresa e jashtme e ambalazhit duhet të sterilizohet menjëherë përpara hyrjes.
Në mënyrë të ngjashme, metodat e dekontaminimit mund të shkaktojnë dëmtim të artikujve që hyjnë në objektin e prodhimit aseptik ose mund të jenë shumë të kushtueshme. Shembuj të kësaj mund të përfshijnë sterilizimin me nxehtësi të përbërësve aktivë farmaceutikë, të cilët mund të denatyrojnë proteinat ose lidhjet molekulare, duke çaktivizuar kështu përbërjen. Përdorimi i rrezatimit është shumë i shtrenjtë sepse sterilizimi me nxehtësi të lagësht është një opsion më i shpejtë dhe me kosto më efektive për materialet jo poroze.
Efektiviteti dhe qëndrueshmëria e secilës metodë duhet të rivlerësohen periodikisht, zakonisht i quajtur rivalidim.
Sfida më e madhe është se procesi i përpunimit do të përfshijë ndërveprim ndërpersonal në një fazë. Kjo mund të minimizohet duke përdorur barriera të tilla si grykët e dorezave ose duke përdorur mekanizimin, por edhe nëse procesi synohet të jetë plotësisht i izoluar, çdo gabim ose keqfunksionim kërkon ndërhyrjen njerëzore.
Trupi i njeriut zakonisht mbart një numër të madh bakteresh. Sipas raporteve, një person mesatarisht përbëhet nga 1-3% baktere. Në fakt, raporti i numrit të baktereve me numrin e qelizave njerëzore është rreth 10:1.1
Meqenëse bakteret janë të kudondodhura në trupin e njeriut, është e pamundur të eliminohen plotësisht ato. Kur trupi lëviz, ai vazhdimisht do të heqë lëkurën e tij, përmes konsumimit dhe kalimit të rrjedhës së ajrit. Gjatë gjithë jetës, kjo mund të arrijë rreth 35 kg. 2
E gjithë lëkura e derdhur dhe bakteret do të përbëjnë një kërcënim të madh kontaminimi gjatë përpunimit aseptik dhe duhet të kontrollohen duke minimizuar ndërveprimin me procesin dhe duke përdorur barriera dhe rroba që nuk derdhen për të maksimizuar mbrojtjen. Deri më tani, vetë trupi i njeriut është faktori më i dobët në zinxhirin e kontrollit të ndotjes. Prandaj, është e nevojshme të kufizohet numri i njerëzve që marrin pjesë në aktivitete aseptike dhe të monitorohet tendenca mjedisore e ndotjes mikrobike në zonën e prodhimit. Përveç procedurave efektive të pastrimit dhe dezinfektimit, kjo ndihmon në mbajtjen e biobarrës së zonës së përpunimit aseptik në një nivel relativisht të ulët dhe lejon ndërhyrjen e hershme në rast të ndonjë "maku" të ndotësve.
Shkurtimisht, aty ku është e mundur, mund të merren shumë masa të mundshme për të reduktuar rrezikun e ndotjes që hyn në procesin aseptik. Këto veprime përfshijnë kontrollin dhe monitorimin e mjedisit, mirëmbajtjen e objekteve dhe makinerive të përdorura, sterilizimin e materialeve hyrëse dhe ofrimin e udhëzimeve të sakta për procesin. Ka shumë masa të tjera kontrolli, duke përfshirë përdorimin e presionit diferencial për të hequr ajrin, grimcat dhe bakteret nga zona e procesit të prodhimit. Nuk përmendet këtu, por ndërveprimi njerëzor do të çojë në problemin më të madh të dështimit të kontrollit të ndotjes. Prandaj, pavarësisht se cili proces përdoret, monitorimi i vazhdueshëm dhe rishikimi i vazhdueshëm i masave të kontrollit të përdorura kërkohet gjithmonë për të siguruar që pacientët me sëmundje kritike do të vazhdojnë të marrin një zinxhir furnizimi të sigurt dhe të rregulluar të produkteve të prodhimit aseptik.