Edhe pse ne mund të mos e kuptojmë atë, të gjithë në botë mund të preken nga përdorimi i produkteve sterile. Kjo mund të përfshijë përdorimin e gjilpërave për të injektuar vaksina, përdorimin e barnave me recetë për shpëtimin e jetës, siç janë insulina ose epinefrina, ose në vitin 2020 me shpresë situata të rralla, por shumë reale, duke futur një tub ventilator për të mundësuar pacientët me COVID-19 të marrin frymë.
Shumë produkte parenterale ose sterile mund të prodhohen në një mjedis të pastër, por jo sterile dhe më pas sterilizohen përfundimisht, por ka edhe shumë produkte të tjera parenterale ose sterile që nuk mund të sterilizohen përfundimisht.
Aktivitetet e zakonshme të dezinfektimit mund të përfshijnë nxehtësi me lagështi (d.m.th., autoklavim), nxehtësi të thatë (d.m.th., furrë depirogjenimi), përdorimin e avullit të peroksidit të hidrogjenit, dhe aplikimin e kimikateve me veprim sipërfaqësor që zakonisht quhen surfactants (siç është 70% izopropanol [iPA] ose hipokloriti i natriumit [zbardhues]), ose rrezatimi i gamma duke përdorur kobalt 60 isotope.
Në disa raste, përdorimi i këtyre metodave mund të rezultojë në dëmtim, degradim ose joaktivizim të produktit përfundimtar. Kostoja e këtyre metodave gjithashtu do të ketë një ndikim të rëndësishëm në zgjedhjen e metodës së sterilizimit, sepse prodhuesi duhet të marrë parasysh ndikimin e kësaj në koston e produktit përfundimtar. Për shembull, një konkurrent mund të dobësojë vlerën e daljes së produktit, kështu që më pas mund të shitet me një çmim më të ulët. Kjo nuk do të thotë se kjo teknologji e sterilizimit nuk mund të përdoret aty ku përdoret përpunimi aseptik, por do të sjellë sfida të reja.
Sfida e parë e përpunimit aseptik është objekti ku prodhohet produkti. Objekti duhet të ndërtohet në një mënyrë që minimizon sipërfaqet e mbyllura, përdor filtra të ajrit me efikasitet të lartë (të quajtur HEPA) për ventilim të mirë, dhe është i lehtë për tu pastruar, mirëmbajtur dhe dekontaminuar.
Sfida e dytë është që pajisjet e përdorura për të prodhuar përbërës, ndërmjetës ose produkte përfundimtare në dhomë gjithashtu duhet të jenë të lehta për tu pastruar, mirëmbajtur dhe jo të bien (lëshoni grimcat përmes ndërveprimit me objektet ose rrjedhën e ajrit). Në një industri të përmirësuar vazhdimisht, kur inovoni, pavarësisht nëse duhet të blini pajisjet më të fundit ose t'i përmbaheni teknologjive të vjetra që janë provuar efektive, do të ketë një bilanc të kostos-përfitimit. Ndërsa pajisjet plaken, mund të jetë e ndjeshme ndaj dëmtimit, dështimit, rrjedhjes së lubrifikantit ose një qethje të pjesës (madje edhe në një nivel mikroskopik), i cili mund të shkaktojë ndotje të mundshme të objektit. Kjo është arsyeja pse sistemi i rregullt i mirëmbajtjes dhe recertifikimit është kaq i rëndësishëm, sepse nëse pajisjet janë instaluar dhe mirëmbajtur si duhet, këto probleme mund të minimizohen dhe më lehtë për tu kontrolluar.
Pastaj futja e pajisjeve specifike (siç janë mjetet për mirëmbajtjen ose nxjerrjen e materialeve dhe materialet përbërëse të kërkuara për prodhimin e produktit të përfunduar) krijon sfida të mëtejshme. Të gjitha këto artikuj duhet të zhvendosen nga një mjedis fillimisht i hapur dhe i pakontrolluar në një mjedis të prodhimit aseptik, të tilla si një automjet shpërndarjeje, depo ruajtjeje ose një strukturë para-prodhimi. Për këtë arsye, materialet duhet të pastrohen para se të hyni në paketim në zonën e përpunimit aseptik, dhe shtresa e jashtme e paketimit duhet të sterilizohet menjëherë përpara se të hyjë.
Në mënyrë të ngjashme, metodat e dekontaminimit mund të shkaktojnë dëme në artikujt që hyjnë në objektin e prodhimit aseptik ose mund të jenë shumë të kushtueshme. Shembuj të kësaj mund të përfshijnë sterilizimin e nxehtësisë së përbërësve aktivë farmaceutikë, të cilët mund të denatojnë proteina ose lidhje molekulare, duke çaktivizuar kështu kompleksin. Përdorimi i rrezatimit është shumë i shtrenjtë sepse sterilizimi i nxehtësisë me lagështi është një mundësi më e shpejtë dhe më kosto-efektive për materiale jo poroze.
Efektiviteti dhe qëndrueshmëria e secilës metodë duhet të rivlerësohet në mënyrë periodike, që zakonisht quhet rivlerësim.
Sfida më e madhe është se procesi i përpunimit do të përfshijë ndërveprimin ndërnjerëzor në një fazë. Kjo mund të minimizohet duke përdorur barriera të tilla si gojët e dorezave ose duke përdorur mekanizim, por edhe nëse procesi ka për qëllim të izolohet plotësisht, çdo gabim ose keqfunksionim kërkojnë ndërhyrje njerëzore.
Trupi i njeriut zakonisht mbart një numër të madh të baktereve. Sipas raportimeve, një person mesatar është i përbërë nga 1-3% e baktereve. Në fakt, raporti i numrit të baktereve me numrin e qelizave njerëzore është rreth 10: 1.1
Meqenëse bakteret janë të kudogjendura në trupin e njeriut, është e pamundur të eliminohen plotësisht ato. Kur trupi të lëvizë, ai vazhdimisht do të derdh lëkurën e tij, përmes veshit dhe lotit dhe kalimit të rrjedhës së ajrit. Në një jetë, kjo mund të arrijë rreth 35 kg. 2
Të gjitha lëkura dhe bakteret e derdhura do të paraqesin një kërcënim të madh të ndotjes gjatë përpunimit aseptik, dhe duhet të kontrollohen duke minimizuar ndërveprimin me procesin, dhe duke përdorur barriera dhe rroba jo të derdhura për të maksimizuar mbrojtjen. Deri më tani, vetë trupi i njeriut është faktori më i dobët në zinxhirin e kontrollit të ndotjes. Prandaj, është e nevojshme të kufizohet numri i njerëzve që marrin pjesë në aktivitete aseptike dhe monitoroni trendin mjedisor të ndotjes mikrobike në zonën e prodhimit. Përveç procedurave efektive të pastrimit dhe dezinfektimit, kjo ndihmon për të mbajtur bioburdenin e zonës së përpunimit aseptik në një nivel relativisht të ulët dhe lejon ndërhyrjen e hershme në rast të ndonjë "majash" të ndotësve.
Me pak fjalë, kur është e mundur, mund të merren shumë masa të mundshme për të zvogëluar rrezikun e ndotjes që hyn në procesin aseptik. Këto veprime përfshijnë kontrollin dhe monitorimin e mjedisit, ruajtjen e lehtësive dhe makinerive të përdorura, sterilizimin e materialeve hyrëse dhe ofrimin e udhëzimeve të sakta për procesin. Ka shumë masa të tjera kontrolli, përfshirë përdorimin e presionit diferencial për të hequr ajrin, grimcat dhe bakteret nga zona e procesit të prodhimit. Nuk përmendet këtu, por ndërveprimi njerëzor do të çojë në problemin më të madh të dështimit të kontrollit të ndotjes. Prandaj, pa marrë parasysh se cili proces përdoret, monitorimi i vazhdueshëm dhe rishikimi i vazhdueshëm i masave të kontrollit të përdorura gjithmonë kërkohen për të siguruar që pacientët me sëmundje kritike do të vazhdojnë të marrin një zinxhir furnizimi të sigurt dhe të rregulluar të produkteve të prodhimit aseptik.