Edhe pse mund të mos e kuptojmë, të gjithë në botë mund të preken nga përdorimi i produkteve sterile. Kjo mund të përfshijë përdorimin e gjilpërave për të injektuar vaksinat, përdorimin e barnave me recetë që shpëtojnë jetën, siç janë insulina ose epinefrina, ose në vitin 2020, shpresojmë situata të rralla, por shumë reale, futjen e një tubi ventilatori për t'u mundësuar pacientëve me Covid-19 të marrin frymë.
Shumë produkte parenterale ose sterile mund të prodhohen në një mjedis të pastër, por jo-steril dhe më pas të sterilizohen në fund të fundit, por ka edhe shumë produkte të tjera parenterale ose sterile që nuk mund të sterilizohen në fund të fundit.
Aktivitetet e zakonshme të dezinfektimit mund të përfshijnë nxehtësinë me lagështi (domethënë, autoklavimin), nxehtësinë e thatë (domethënë, furrën e depirogjenizimit), përdorimin e avujve të peroksidit të hidrogjenit dhe aplikimin e kimikateve me veprim sipërfaqësor që zakonisht quhen surfaktantë (siç është izopropanoli 70% [IPA] ose hipokloriti i natriumit [zbardhues]), ose rrezatim gama duke përdorur izotopin kobalt 60.
Në disa raste, përdorimi i këtyre metodave mund të rezultojë në dëmtim, degradim ose inaktivizim të produktit përfundimtar. Kostoja e këtyre metodave do të ketë gjithashtu një ndikim të rëndësishëm në zgjedhjen e metodës së sterilizimit, sepse prodhuesi duhet të marrë në konsideratë ndikimin e kësaj në koston e produktit përfundimtar. Për shembull, një konkurrent mund të dobësojë vlerën e prodhimit të produktit, kështu që ai mund të shitet më pas me një çmim më të ulët. Kjo nuk do të thotë që kjo teknologji sterilizimi nuk mund të përdoret aty ku përdoret përpunimi aseptik, por do të sjellë sfida të reja.
Sfida e parë e përpunimit aseptik është objekti ku prodhohet produkti. Objekti duhet të ndërtohet në një mënyrë që minimizon sipërfaqet e mbyllura, përdor filtra ajri grimcash me efikasitet të lartë (të quajtur HEPA) për ventilim të mirë dhe është i lehtë për t'u pastruar, mirëmbajtur dhe dekontaminuar.
Sfida e dytë është se pajisjet e përdorura për të prodhuar komponentë, produkte të ndërmjetme ose produkte përfundimtare në dhomë duhet të jenë gjithashtu të lehta për t'u pastruar, mirëmbajtur dhe të mos bien (të lëshojnë grimca përmes ndërveprimit me objektet ose rrjedhën e ajrit). Në një industri që përmirësohet vazhdimisht, kur inovoni, pavarësisht nëse duhet të blini pajisjet më të fundit apo të qëndroni te teknologjitë e vjetra që kanë rezultuar efektive, do të ketë një ekuilibër kosto-përfitim. Ndërsa pajisjet plaken, ato mund të jenë të ndjeshme ndaj dëmtimit, dështimit, rrjedhjes së lubrifikantit ose prerjes së pjesëve (madje edhe në nivel mikroskopik), të cilat mund të shkaktojnë ndotje të mundshme të objektit. Kjo është arsyeja pse sistemi i rregullt i mirëmbajtjes dhe ricertifikimit është kaq i rëndësishëm, sepse nëse pajisjet instalohen dhe mirëmbahen siç duhet, këto probleme mund të minimizohen dhe të kontrollohen më lehtë.
Pastaj, futja e pajisjeve specifike (siç janë mjetet për mirëmbajtjen ose nxjerrjen e materialeve dhe materialeve përbërëse të nevojshme për prodhimin e produktit të përfunduar) krijon sfida të mëtejshme. Të gjitha këto artikuj duhet të zhvendosen nga një mjedis fillimisht i hapur dhe i pakontrolluar në një mjedis prodhimi aseptik, siç është një automjet shpërndarjeje, depo magazinimi ose një strukturë para-prodhimi. Për këtë arsye, materialet duhet të pastrohen para se të hyjnë në paketim në zonën e përpunimit aseptik, dhe shtresa e jashtme e paketimit duhet të sterilizohet menjëherë para se të hyjë.
Në mënyrë të ngjashme, metodat e dekontaminimit mund të shkaktojnë dëmtime në artikujt që hyjnë në impiantin e prodhimit aseptik ose mund të jenë shumë të kushtueshme. Shembuj të kësaj mund të përfshijnë sterilizimin me nxehtësi të përbërësve aktivë farmaceutikë, të cilët mund të denatyrojnë proteinat ose lidhjet molekulare, duke çaktivizuar kështu përbërjen. Përdorimi i rrezatimit është shumë i shtrenjtë sepse sterilizimi me nxehtësi me lagështi është një opsion më i shpejtë dhe më efektiv nga ana e kostos për materialet jo-poroze.
Efektiviteti dhe qëndrueshmëria e secilës metodë duhet të rivlerësohet periodikisht, zakonisht e quajtur rivalidim.
Sfida më e madhe është se procesi i përpunimit do të përfshijë ndërveprim ndërpersonal në një fazë të caktuar. Kjo mund të minimizohet duke përdorur barriera të tilla si dorezat ose duke përdorur mekanizimin, por edhe nëse procesi synohet të jetë plotësisht i izoluar, çdo gabim ose keqfunksionim kërkon ndërhyrjen e njeriut.
Trupi i njeriut zakonisht mbart një numër të madh bakteresh. Sipas raporteve, një person mesatar përbëhet nga 1-3% baktere. Në fakt, raporti i numrit të baktereve me numrin e qelizave njerëzore është rreth 10:1.1.
Meqenëse bakteret janë të kudondodhura në trupin e njeriut, është e pamundur t'i eliminosh plotësisht. Kur trupi lëviz, ai do të ndërrojë vazhdimisht lëkurën e tij, për shkak të konsumimit dhe kalimit të rrjedhës së ajrit. Gjatë gjithë jetës, kjo mund të arrijë rreth 35 kg.
I gjithë lëkura e hequr dhe bakteret do të përbëjnë një kërcënim të madh kontaminimi gjatë përpunimit aseptik dhe duhet të kontrollohen duke minimizuar ndërveprimin me procesin dhe duke përdorur barriera dhe rroba që nuk e heqin lëkurën për të maksimizuar mbrojtjen. Deri më tani, vetë trupi i njeriut është faktori më i dobët në zinxhirin e kontrollit të ndotjes. Prandaj, është e nevojshme të kufizohet numri i njerëzve që marrin pjesë në aktivitete aseptike dhe të monitorohet tendenca mjedisore e kontaminimit mikrobik në zonën e prodhimit. Përveç procedurave efektive të pastrimit dhe dezinfektimit, kjo ndihmon në mbajtjen e ngarkesës biologjike të zonës së përpunimit aseptik në një nivel relativisht të ulët dhe lejon ndërhyrjen e hershme në rast të ndonjë "kulmi" të ndotësve.
Shkurt, aty ku është e mundur, mund të merren shumë masa të mundshme për të zvogëluar rrezikun e kontaminimit që hyn në procesin aseptik. Këto veprime përfshijnë kontrollin dhe monitorimin e mjedisit, mirëmbajtjen e ambienteve dhe makinerive të përdorura, sterilizimin e materialeve hyrëse dhe dhënien e udhëzimeve të sakta për procesin. Ekzistojnë shumë masa të tjera kontrolli, duke përfshirë përdorimin e presionit diferencial për të hequr ajrin, grimcat dhe bakteret nga zona e procesit të prodhimit. Nuk përmendet këtu, por ndërveprimi njerëzor do të çojë në problemin më të madh të dështimit të kontrollit të ndotjes. Prandaj, pavarësisht se cili proces përdoret, monitorimi i vazhdueshëm dhe rishikimi i vazhdueshëm i masave të kontrollit të përdorura janë gjithmonë të nevojshme për të siguruar që pacientët në gjendje kritike do të vazhdojnë të marrin një zinxhir furnizimi të sigurt dhe të rregulluar të produkteve të prodhimit aseptik.